前瞻医疗器械产业全球周报第19期:全球抢购中国呼吸机,3M年产口罩11亿只

来源:本站作者:admin 日期:2020-04-06 浏览:

医疗器械-19

医疗器械-19期

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国内首家!华大基因新冠试剂盒获FDA紧迫运用授权

3月26日,深圳华大基因股份有限公司宣告其新冠检测产品获美国FDA紧迫运用授权(EUA),成为我国第一家获批企业。获批产品为新式冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测验剂盒(荧光PCR法),该试剂盒适用于新式冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需求预期用处进行新式冠状病毒感染确诊或辨别确诊者,经过检测从受检者收集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确认受检者是否有新式冠状病毒感染。

全球抢购我国呼吸机 部分厂商7×24小时出产仍难满意需求

新冠疫情暴虐,呼吸机现已堕入全球性缺货,不少国家纷繁在我国抢购呼吸机。英国、德国和意大利3月初已首先在全球规模内抢夺呼吸机。据媒体报导,国内一些大型工厂的订单早已排到6、7月份,小型工厂的订单亦十分严峻。一些厂商呼吸机、患者监护仪产量添加几倍,因为出产这些设备,一些工厂现已进入7×24小时出产的状况。

年产11亿只!3M公司宣告全球N95口罩年产能将翻倍

3M公司官方推特发文,标明为应对全球疫情,其N95口罩的全球产量将翻番至11亿只以上,每个月近1亿只。3M公司还标明,当时公司每年制作4亿只以上的N95口罩,为了到达这一方针,3M还在欧洲、亚太区域和拉丁美洲出产口罩,并且正在添加出资(首要在美国),在未来12个月内将其全球产能扩展30%以上。此外,事务多元化的3M现已在全球规模内进步了洗手液、消毒剂等产品产量。

周报

国家药监局:2020年医疗器械监管要点作业部署

3月27日,国家药监局举行全国医疗器械监督办理作业电视电话会议,总结2019年医疗器械监管作业,剖析当时局势,研讨部署2020年要点作业。首要经过以下五个方面进行:一是加速推动监管法治体系和才能建造;二是加速推动审评批阅体系和才能建造;三是加速推动危险防控体系和才能建造;四是加速推动技能支撑体系和才能建造;五是加速推动社会共治体系和才能建造。

国家药监局严厉打击不合法制售新冠肺炎病毒检测验剂

3月27日,国家药监局于官网发布《国家药监局归纳司关于严厉打击不合法制售新冠肺炎病毒检测验剂的告诉》称,近期发现,单个未经注册的相关检测验剂产品进行虚伪宣扬,严峻打乱商场秩序。各级药品监督办理部分要加强与公安、网信、通讯主管等部分的和谐协作,对发布虚伪信息,出产出售不合法新冠肺炎病毒检测验剂等产品的网站、APP等,要及时通报网信、通讯主管部分;对涉嫌犯罪的,要依法及时移交公安机关。

国家药监局2月份一起意注册医疗器械产品170个

3月25日,国家药监局发布《国家药监局关于同意注册170个医疗器械产品布告(2020年 第42号)》。布告显现,2020年2月,国家药品监督办理局一起意注册医疗器械产品170个。其间,境内第三类医疗器械产品118个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第二类医疗器械产品32个,港澳台医疗器械产品4个。

上海市第一人民医院援助雷神山首先运用5G无线听诊设备

近期,为时刻监测雷神山驻地舱内患者病况改变,援助雷神山医院的上海医疗队用上了一款由医院心内科、呼吸科和上海交通大学医工穿插联合研制的最新设备——5G无线听诊器。这款设备体积小、易消毒,能继续收集听诊音,除了听呼吸音,还能用于听心音、判别鼻饲胃管方位等,协助医护人员实时判别患者病况打开。医疗队还可经过医院新建的新冠肺炎防控5G长途会诊途径,将数据实时传输到后方,完结长途会诊。

吉林、河南中止受理防疫物资应急批阅

3月23日,吉林省药监局及河南省药监局发布告诉,标明将中止受理防控新冠肺炎疫情所需物资应急批阅请求,到现在,已有五省中止医疗器械注册应急审评批阅受理。

奥美医疗与国药器械签署战略协作结构协议 树立合资公司

3月23日,奥美医疗发布布告称,公司与我国医疗器械有限公司签署战略协作并拟树立合资子公司——国药集团奥美(湖北)医疗用品有限公司。布告显现此次协作内容为奥美医疗结合国药器械的物流途径、全国物流配送途径专业服务才能、信息体系、立异商业形式等方面才能,一起树立全国规模内的专业供给链途径,为下流经销商、医院和患者供给全方位的优质服务。一起,两边拟树立合资公司——国药集团奥美(湖北)医疗用品有限公司,经营规模为医用口罩、民用口罩等各类型口罩的规划、研制、出产与出售;感染防护产品(防护服、手术衣、阻隔服等)等。 

欧盟医疗器械新版MDR推延一年施行

日前,欧洲卫生和食物安全委员提议将欧盟医疗器械新版MDR推延一年施行。欧盟新版MDR原计划于2020年5月26日强制施行。该提案将于4月初提交,这将减轻来自监管当局和作业的压力,并使欧盟能够充沛重视与新冠病毒危机相关的紧迫优先事项。 

欧盟创立首个医疗设备储备库 由单个成员国办理分配物资

3月19日,欧盟委员会官网音讯,欧盟委员会决议树立战略性“解救欧洲”(rescEU)医疗设备储备库,协助欧盟国家应对新冠肺炎疫情。该医疗设备储备库将包含呼吸机等重症监护医疗设备、口罩等个人防护用品、疫苗和制剂,以及实验室用品等物品。

欧盟呼吸机等物资极度匮乏 传统供给链仅能满意10%

当地时刻3月25日,据路透社报导,一份欧盟内部文件显现,为应对新冠肺炎疫情,欧盟国家需求的个人防护设备和其他医疗设备数量(如呼吸机),是传统供给链所能供给数量的10倍。值得重视的是,欧盟委员会24标明,已挨近与口罩、护目镜等设备的供货商到达买卖,报价正在评价中,但即便这样,欧盟的缺口仍旧很大。 

首个根据华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证作用发布

近来,来自韩国Clinomics公司、蔚山国家科学与技能研讨所部属韩国基因组学中心(KOGIC)等安排的研讨人员于预印本网站BioRxiv发布了首个根据华大智造DNBSEQ-T7测序仪的独立验证作用。研讨人员经过对来自华大智造和Illumina的7款不同测序途径进行了体系比较。比较测序计算数据、比对计算数据、变异计算,研讨人员发现MGI和Illumina测序途径在测序质量、掩盖均匀性、GC掩盖度和变异精确性方面均有可比性,因而以为MGI途径可大规模的用于基因范畴研讨,而其本钱仅约为Illumina途径的一半。

Edwards暂时中止其经导管二尖瓣和三尖瓣医治研讨

3月28日,医疗设备公司Edwards Lifesciences根据“全球紧迫的COVID-19反响”,宣告暂时中止其关于经导管二尖瓣和三尖瓣医治的要害性研讨。在COVID-19压力减轻,并与每个研讨者和医院洽谈后,将重新开端招募,这样能够更好地满意患者和临床医师的需求。

Tristel与Byotrol到达协作 开发新式杀菌剂配方

3月27日,消毒产品研宣告产商Tristel发布一项专有技能答应,并宣告与英国同行Byotrol到达商业协作。该协议触及一起开发杀菌剂配方,以及Byotrol开发别的两种杀菌剂产品和配方,这些产品和配方将供给给Tristel并取得答应。 

Henry宣告可进行新冠状病毒即时护理抗体快速测验

2020年3月26日,医疗设备及服务分销商Henry Schein宣告了一种抗体快速血液测验,即Standard Q COVID-19 IgM/IgG快速测验,能够在护理点运用。在不需求任何仪器的状况下,该测验能够在15分钟内从针刺中取得作用。Standard Q COVID-19测验是一种快速免疫层析检测,用于定性检测细针抽出的血液中与2019年新式冠状病毒(SARS-CoV-2)相关的特异性IgM和IgG抗体。 

Lumos为维多利亚州全科医师供给FebriDx确诊测验

据悉,即时确诊开发公司Lumos Diagnostics及其战略出资者和协作伙伴Planet Innovation现已发动一项慈悲作业,为维多利亚州的全科医师和其他医疗专业人员供给FebriDx?确诊测验。FebriDx能够直接从指尖获取血液样本,并在10分钟内辨认出具有临床意义的潜在感染,一起检测粘液病毒抗性蛋白A(MxA)和C反响蛋白(CRP)。 

RedHawk与Dolphin签订协议 独家分销SANDD设备

3月23日,医疗器械公司RedHawk Holdings宣告与Dolphin Medical签订协议,独家分销其针头燃烧设备(SANDD),在阿拉巴马州、乔治亚州、密西西比州、田纳西州和佛罗里达州部分区域。该协议规则,RedHawk将以低于指定经销商扣头的标价将SANDD?设备出售给Dolphin。海豚馆还供给必定数量的扣头。

Probo Medical收买Elite Medical和Future Medical

3月25日,医学成像设备服务商Probo Medical宣告已收买Elite Medical Technologie和Future Medical Equipment。买卖条款未宣告。Elite Medical是美国二手数字医学成像设备的批发经销商,Future Medical专门从事多种成像形式和设备类型的旧医疗设备的拆开、购买和出售。收买后,两家公司的医疗办理团队将继续领导各自的安排。

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我国首个运用境内实在世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局同意了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。这也是我国首个获批的运用境内实在世界数据的医疗器械产品。该产品由引流管及注射器两部分组成,引流管由猪皮明胶及戊二醛制成,并预装于注射器内,适用于一起满意以下4个条件的开角型青光眼:房角进口较宽;单纯用药作用欠安或不能用药;房角激光医治不能操控病况开展,或医师判别不宜打开或无法打开房角激光医治;传统滤过性手术作用欠安或不能耐受。

复星医药新冠检测验剂盒经过国家药监局应急批阅

3月26日,复星医药发布,全资隶属复星长征研制的新式冠状病毒核酸检测验剂盒现已过国家药监局应急批阅,取得医疗器械产品注册证(注册证编号:国械注准20203400299)。该产品可于2小时内完结96个样本的悉数检测;主动化检测能削减操作人员被感染危险,削减实验室穿插污染危险,进步检测功率。别的,3月17日复星长征自主研制的核酸检测验剂经过欧盟CE认证,具有欧盟商场的准入条件。

华大基因控股子公司取得医疗器械注册证

3月26日,华大基因发布,公司控股子公司北京华大吉比爱生物技能有限公司已取得北京市药品监督办理局颁布的医疗器械注册证,产品名称为抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫剖析法)。上述《医疗器械注册证》的取得,进一步丰厚和完善公司精准医学归纳处理计划事务产品线,是对公司现有甲状腺功用检测产品的有用弥补,有助于进一步进步公司事务的中心竞赛力,不断满意商场需求,对公司未来的事务打开将发生活跃影响。

安派科在美国取得重要新式微型医疗设备专利授权

2020年3月26日,在中美两地运营专心于癌症早筛和检测的安派科生物医学科技有限公司宣告美国专利商标局于2020年3月5日授权了公司一项有关一种集成可分化的微型设备的美国专利请求,该设备可用于特定方位投递药物,医疗套件,微型疾病检测体系,也可用于活体运用的主动导航体系。 

贝康医疗旗下三代试管婴儿PGS获批上市

近来,国家药品监督办理局同意了国内首个三代试管PGS检测验剂盒(国械注准:20203400181)上市。该产品是由姑苏贝康医疗器械有限公司研制,历经4年多中心临床实验,累计完结近万例胚胎样本的检测。临床数据计算显现,该PGS产品的运用能够将试管婴儿均匀妊娠率进步至72%,流产率下降至6.9%。

透景生命全资子公司透景确诊取得4项医疗器械注册证

3月24日,透景生命发布,公司全资子公司上海透景确诊科技有限公司已取得国家药品监督办理局颁布的4项医疗器械注册证,产品名称为:糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫剖析法);糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫剖析法);肿瘤相关抗原242测定试剂盒(化学发光免疫剖析法);多肿瘤标志物质控品。

透景生命子公司再取得3项医疗器械注册证

3月26日,透景生命布告,公司全资子公司上海透景确诊科技有限公司于近来取得上海市药品监督办理局颁布的3项医疗器械注册证,产品别离是抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂归纳征IgG抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂归纳征IgM抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)。 

乐普医疗宣告第二款心电AI产品AI-ECGTracker获FDA认证

3月23日,乐普医疗宣告其动态心电AI剖析产品“ AI-ECGTracker ”取得美国食物药品监督办理局(FDA)同意,此前,该产品在2019年已取得欧盟CE认证。AI-ECGTracker比较之前获批的产品,能够对长时程心电图数据进行更快速、精确和全面的剖析,进步对惯例静态心电图查看不易发现的非继续性心律失常的检出功率,特别进步对一过性心律失常的检出率,可排查心悸、头晕、晕厥等症状与心律失常的相关。 

华科精准“神经外科手术导航定位体系”获NMPA同意注册

近来,NMPA经审查,同意了华科精准(北京)医疗科技有限公司自主研制的“神经外科手术导航定位体系”——NS1的注册。该设备由红外摄像机(Polaris)、作业站(主机、显现器)、支架、定位组件(探针、参阅架、连接器、反光球)、手术器械适配器(孔型、钳型2.5~8mm、钳型8~16mm)和手术导航软件组成。可用于神经外科手术的术前计划和术中定位引导。 

迪瑞医疗两项新冠病毒抗体检测验剂盒获CE认证

3月26日,迪瑞医疗对外发布布告称,其研制的新式冠状病毒IgG抗体检测验剂盒(化学发光免疫剖析法)和新式冠状病毒IgM抗体检测验剂盒(化学发光免疫剖析法)近来取得CE认证证书。上述新式冠状病毒的抗体检测产品能为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者、核酸检测阴性者供给快速、快捷的现场检测手法,有助于进步感染患者的检出率,到达有用防控疫情的意图。

“戴森牌”呼吸机仅用10天问世 英国已下1万台订单

戴森标明,仅用10天时刻,就开宣告名为CoVent的新款呼吸机。现在,现已取得了英国政府的1万台呼吸机订单。这款呼吸机是为处理新冠肺炎患者的共同医疗需求而规划的,将于4月初安排妥当。而开发运用的技能,正是根据其现有的数字马达技能。至今,戴森已在全球规模内请求了超越1000多项数码马达专利技能。

普渡大学发明晰一种能够检测细胞硬度的设备

日前,普渡大学研讨人员在实验室里发明晰一种新设备,能够协助确诊侵入身体安排的癌症。癌症正在侵袭人体安排的一个痕迹来自于人体细胞周围结构的硬化。监测这种结构的改变,即细胞外基质,能够给研讨人员供给另一种办法,来研讨癌症。

英国开发单人智能试剂盒 30分钟出作用

近来,英国几所大学联合研宣告了一种全新的新冠病毒试剂盒,能够在30分钟内得出检测作用,并且能够自行运用无需送往实验室。该研讨由伦敦布鲁内尔大学,兰开斯特大学和萨里大学的研讨人员,运用“人工智能,图画处理,分子病毒学以及在运用技能方面的丰厚经历”联合开发而成。除了30分钟出作用之外,这套试剂盒还能够直接链接智能手机反应测验作用,能够全程单人完结检测,无需医护人员。这套试剂盒的价格也十分低价,仅100英镑,并且能够一次处理6个鼻拭子,假如彻底运用,均匀下来每人只需花费4英镑(约合人民币33元)。

Harvard Bioscience推出气雾剂吸入体系AIA

3月23日,生物技能公司Harvard Bioscience宣告为为参加临床前吸入和露出研讨的学术研讨人员、合同研讨安排(CRO)和制药公司推出了一项立异技能,称为累积吸入气雾剂(AIA)。经过Buxco?AIA体系,研讨人员能够实时取得吸入和沉积在受试者肺部的气雾剂量。经过运用FinePointe软件陈述针对实时呼吸结尾的这些丈量,研讨人员现在能够观察到跟着时刻的推移,剂量和肺功用之间的直接关系。 

Randox开宣告针对病毒性呼吸道感染的多重检测验剂盒

日前,英国最大的医疗健康确诊企业朗道实验室确诊有限公司(Randox Laboratories Limited)根据其自主专利产权的生物芯片阵列技能(biochip array technology),在其坐落北爱尔兰安特里姆郡的实验室开宣告一种针对病毒性呼吸道感染的多重检测验剂盒。该试剂盒可一起检测包含新式冠状病毒在内的10种呼吸道病毒,精确区别SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人冠状病毒等常见呼吸道病毒。

雅培确诊测验获美FDA紧迫运用授权 5分钟获新冠检测作用

3月27日,美国雅培(Abbott)在其官网标明,雅培的确诊测验已取得美国FDA的紧迫运用授权(EUA),该产品是用于检测新式冠状病毒(COVID-19)的最快的即时分子确诊测验,可在短短5分钟内发生阳性作用,在13分钟内发生阴性作用。该测验能够在传统测验的场景外运用,例如在医师作业室或急诊诊所。

医疗设备公司EchoNous人工智能途径KOSMOS获FDA同意

3月27日,医疗设备公司EchoNous宣告FDA同意其KOSMOS途径,该途径由一个共同的8oz.超声为根底的东西和深度学习相结合,用于心脏、肺和腹部的临床评价。它是医学上第一个运用机器学习的数学结构来模仿人类学习和决议计划进程的东西。 

FDA颁发Luminex旗下NxTag CoV检测新冠病毒紧迫运用授权

3月27日,FDA颁发Luminex旗下NxTag CoV测验紧迫运用授权,以检测鼻咽拭子样本中的SARS-CoV-2病毒核酸。Luminex标明,分子实验室现在能够在其Magpix体系上运用NxTag测验,在大约4小时内快速检测出导致COVID-19疾病的病毒,最多可检测96名患者。 

赛默飞世尔科技新冠病毒核酸测验获欧盟CE认证

2020年3月26日,赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)宣告公司检测新冠病毒的核酸测验现已过欧盟CE认证。赛默飞世尔科技的该项测验能够在实验室收到查验样品后四小时内供给患者作用。此外,赛默飞世尔科技的COVID-19测验于2020年3月13日取得美国FDA的紧迫运用授权。除在美国和欧盟取得指定的同意外,赛默飞世尔的确诊测验还取得加拿大、新加坡、印度、澳大利亚和新西兰的指定同意。 

AusDiagnostics新冠病毒检测验剂获欧盟CE认证

3月23日,生物技能公司AusDiagnostics宣告其针对SARS-CoV2、流感和呼吸道合胞病毒(RSV)的多重PCR检测验剂盒已取得CE符号。该测定根据AusDiagnostics的多重串联PCR技能,该技能可检测样品中低浓度的多种病原体以及高浓度的其他病原体。

柏惠维康RM-200型睿米手术机器人获NMPA同意

近来,柏惠维康公司旗下RM-200型睿米手术机器人(神经外科手术导航定位体系)正式取得NMPA第三类医疗器械注册证,成为公司第二款上市的手术机器人产品。根据介绍,该款机器人无创伤标志物和智能辨认算法的运用完结了视觉引导下的全主动手术注册,大幅下降医师操作难度的一起进步定位精度,现在体系定位精度到达0.5mm以内,注册进程仅用时2分钟,到达世界抢先水平。

FDA承受Innocoll术后痛苦植入Xaracoll上市请求

3月26日,医疗设备公司Innocoll Holdings宣告FDA现已承受其盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物Xaracoll的上市请求,用于医治腹股沟疝气手术后的术后痛苦。Xaracoll是一种可生物吸收的植入物,可在手术部位运送部分麻醉药布比卡因。 

Helius便携式神经调理影响器批改请求加拿大获批

3月24日,医疗器械公司Helius Medical Technologies宣告其便携式神经调理影响器(PoNS)在加拿大的Ⅱ类答应批改请求已取得同意,与物理疗法联合用于多发性硬化症(MS)轻度和中度症状所造成的步态不稳患者短期医治。除本次获批习惯规模外,PoNS设备还可与物理疗法联合,用于轻中度创伤性脑损伤所造成的缓慢平衡不稳的短期医治(14周)。 

珀金埃尔默新冠核酸检测验剂盒取得FDA紧迫运用授权

3月24日,世界上最大的剖析仪器出产制作商珀金埃尔默宣告,美国食物药品办理局(FDA)已为公司研制的新式冠状病毒核酸检测验剂盒(RT-PCR)同意了紧迫运用授权(EUA)。一起,珀金埃尔默还宣告,该新式冠状病毒核酸检测验剂盒作为一种体外确诊(IVD)设备,满意欧盟体外确诊试剂指令(IVDD)的要求,可在欧洲30多个国家和区域出售。

科锐Radixact螺旋断层放射医治体系经过NMPA批阅

日前,安科锐Radixact螺旋断层放射医治体系正式经过NMPA批阅,进入我国商场,该产品注册型号为RadixactX5,由医治计划体系、医治施行体系和数据办理体系3个部分组成。 

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郑州市完结“口罩自在购买” 官方已封闭口罩预定途径

3月28日下午,郑州市新冠肺炎疫情防控领导小组作业室发布布告,因为室内药店口罩供给满足,从2月19日开端继续了将近40天的线上预定口罩形式宣告完结。布告里写道,现在,大型连锁药店、超市连续供给口罩供给服务,价格均在合理区间,市民可经过多种途径选购口罩。鉴于上述状况,经研讨决议,自29日起,封闭郑州市民口罩预定途径,不再供给相关服务。3月28日预定成功的,仍然能够在次日收取。

阿里巴巴世界站康复向波兰出售口罩和消毒产品

3月25日,阿里巴巴世界站发布布告称:自2020年3月25日起,康复向波兰买家销口罩和消毒产品。波兰政府当日标明,波兰政府答应阿里巴巴世界站(Alibaba.com)售卖口罩和消毒产品。此前,3月20日,阿里巴巴世界站曾发布《关于暂停向波兰出售口罩和消毒产品的布告》,该布告显现,暂停出售的原因是“因波兰政府安排要求电商网站不能向其境内出售口罩和消毒产品。”

翰宇药业:口罩出口事务已构成订单

3月26日,翰宇药业在互动途径标明,口罩出口事务已构成订单,公司将根据产能开释和商场需求等状况活跃开辟世界商场;公司工业大麻项目相关作业正在有序推动。

道恩股份:参加起草可重复运用民用口罩规范

日前,道恩股份参加起草《可重复运用民用口罩集体规范》,并为可重复运用民用口罩功能测验和验证供给“新一代聚丙烯熔喷专用料”。据介绍,《可重复运用民用口罩集体规范》由北京化工大学、道恩股份等12家单位的18位专家参加起草,由北京服装纺织作业协会提出并发布,旨在添补“可重复运用口罩”规范空白,处理现在口罩重复运用存在无标可依的问题。

菲亚特克莱斯勒轿车拟在我国工厂产口罩供给美国

菲亚特克莱斯勒轿车公司CEO曼利(Mike Manley)在给职工的电子邮件中说,该公司正在用坐落我国的一家轿车厂来每月出产一百万个口罩,捐赠给美国的应急人员和医疗安排。该工厂的改建作业从3月23日开端,估计将在未来几周内投产。曼利还写道,菲亚特的工程师和制作团队以及法拉利意大利的职工正在与意大利呼吸机公司Siare Engineering协作,以使其出产率进步一倍以上。

杜克大学发现一种清洁N95口罩以重复运用的处理计划

杜克大学日前标明,找到了一种运用汽化过氧化氢对口罩进行消毒的处理计划。该计划运用专门设备来蒸腾过氧化氢,然后将其注进口罩以杀死细菌(包含病毒),一起不会使口罩资料降解。杜克大学作业和环境安全作业室主任Matthew Stiegel称,该计划现已证明有用,并将在其三所医院中开端运用该技能。

手机配件制作商Nomad为医疗作业者出产口罩

日前,手机配件制作商Nomad宣告,跟着新冠病毒的继续传达,该公司现已调整了出产口罩等医疗用品的事务要点。现在,Nomad正在出售一次性三层口罩。Nomad标明,他们将优先为医疗专业人员、急救人员和重要企业供给口罩。 

法国向我国订货10亿只口罩 56次来回完结走运

当地时刻28日,法国卫生部长奥利维尔·韦兰(Olivier Véran)标明,估计4月的前15天,法国的“抗疫”会愈加吃紧。现在已向我国订货10亿只口罩。据悉,这10亿只口罩将经过56次来回完结走运作业,接下来每周将会有4趟航班来履行口罩走运。

LV母公司跟我国订货4000万个口罩 法国口罩提价8倍

据外媒报导,全球最大奢侈品集团路易威登(LVMH)3月21日宣告,将从我国订货4000万个口罩,为法国卫生部分和39家法国公立医院供给口罩。第一批1000万个口罩将在未来几天内交给,订单价值500万欧元(折合3800万元人民币),其他将在四周内交给。在此之前,法国口罩提价八倍,马克龙宣告全国征用,多家医院口罩失窃。

白宫紧迫求救科技巨子 苹果大方捐赠900万个N95口罩

跟着个人防护设备(PPE)用品在美国各地的日渐削减,美国政府也总算向科技巨子们求助了。这些公司包含Google、苹果、微软、亚马逊、Facebook、Twitter、IBM等。据外媒报导,苹果现已向新冠疫情中的健康医疗人员捐赠了900万只N95口罩。3月22日,苹果曾具体阐明布告,并指出它将为美国和欧洲的卫生专业人员捐赠数百万个口罩。

微软协助美国很多收购医疗用品:至少24万个N95口罩

据悉,微软已开端协助美国在全世界规模内收购很多医疗用品。上星期微软从海外收购了24万个N95口罩,本周一微软第一批收购的15000副护目镜、850顶医疗帽、850套防护服和120个红外体温计已运达美国。微软估计,周五将有1.5万副护目镜、3.5万瓶洗手液和2000盒消毒擦洗剂运抵美国。这些医疗用品都将运抵坐落雷德蒙德的微软库房,交给给华盛顿州的企业服务部分并送往最需求的区域。

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WHO发动大型全球性临床实验 4种潜力的新冠药物归入评价

世界卫生安排(WHO)宣告了一项名为“SOLIDARITY”的大型全球性实验,检测四种候选药物医治COVID-19患者的作用,一起构成比较。这项研讨是一项全球性、多臂、随机对照的习惯性规划(adaptive design)临床实验。它或许包含数十个国家的数千名患者。它所说的四种最有期望的药物别离为:瑞德西韦、氯喹、洛匹那韦-利托那韦、β干扰素。

吉祥德向FDA请求吊销瑞德西韦孤儿药资历 抛弃一系列优待

3月26日,吉祥德科学公司向美国FDA提出请求要求,吊销其被颁发瑞德西韦医治COVID-19的“孤儿药”资历,并抛弃一切与该资历相关的一系列优惠权益。这间隔FDA颁发瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资历刚过2天时刻。3月24日,FDA网站显现,颁发了瑞德西韦(remdesivir)孤儿药资历,习惯症为新冠肺炎(COVID-19),状况为“Not FDA approved for orphan indication”(还没有取得“孤儿药”用处的上市同意)。

世卫安排撤回主张 尚无根据标明“布洛芬”会恶化病况

此前,世界卫生安排WHO提出主张,运用消炎药布洛芬,或许导致新冠肺炎病况加剧,呼吁当心运用,民众若有发烧不适,最好经医师诊治,不宜直接到药局买药。但之后,WHO也重申撤回之前的说法,和其他一些首要卫生安排如一样,它现在的说法是——没有根据标明服用“布洛芬”(Ibuprofen)类药物会恶化新式冠状病毒肺炎(COVID-19)病况。该安排现在并不对立布洛芬的运用。

科学家发现第四种COVID-19潜在药物靶标

近来,美国流行症结构基因组中心(CSGID)发现并剖析两个要害的SARS-CoV-2蛋白——NSP16-NSP10,这是迄今为止CSGID科学家们确认的第4种SARS-CoV-2潜在药物靶点的蛋白质结构,其他3种重要的病毒仿制蛋白结构别离为:nsp15内切酶、nsp3ADP核糖磷酸酶和nsp9仿制酶。

罗氏公司正尽力出产更多新冠确诊试剂盒和医治药物

罗氏公司标明,该公司正致力于加速出产一款或可用来医治新冠肺炎的药物以及一种新冠病毒确诊试剂盒。罗氏标明,公司以为医治药物Actemra的需求或许添加。关于Actemra的一项三期研讨现在正在进行中。它还标明,还正致力于把新冠病毒确诊试剂盒cobas(R) SARS-CoV-2 Test的出产功率最大化。

FDA答应紧迫运用康复者血浆疗法医治重症新冠肺炎患者

3月24日,根据美国食物药品监督办理局(FDA)最新同意的紧迫医治计划,全美各地的医师将能够开端运用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来医治重症患者。根据我国的数据显现,捐赠一次血浆能够抢救2-3名新冠肺炎患者。此外也有研讨显现正常人输入血浆后也能起到必定的防备作用,不过FDA清晰制止将其用于任何防备用处。

美FDA同意Cepheid新冠快速检测验剂 45分钟可检出

据美媒报导,美国食物和药物办理局(FDA)已同意一种新的新冠病毒快速检测验剂,能够在45分钟内检测出病毒。该试剂由美国加州Cepheid公司研制,将于本周投入运用。

3个月制成新冠疫苗 俄罗斯科学家夸下海口

俄罗斯莫斯科国立大学科学家在承受《音讯报》采访时标明,他们研讨出了一种新技能,能够从对人类无害的烟草花叶病毒的研讨根底上取得一种球形微粒,用来“粘住”任何蛋白质,其间就包含新冠病毒的蛋白质。这种微粒具有免疫原性,会在人体内引起强烈反响,并且可生物分化,不会残留在患者体内。科学家标明,该疫苗原型能够在3个月内制成,可是需求满足的资金。

马克龙同意医师运用羟氯喹医治新冠肺炎患者

3月26日,法国总统马克龙根据医疗科研团队时间短的临床作用和主张,决议同意医师运用羟氯喹医治新冠肺炎患者。法国政府布告标明,假如患者状况答应并有医师处方,在家中阻隔的患者也能够服用。而在那之前几天的政府布告中,该药只能用于新冠肺炎重症患者。

赛多利斯生物工艺助力我国首个新冠疫苗进入临床实验

赛多利斯宣告其BIOSTAT® STR生物反响器体系暨生物工艺助力天津康希诺生物股份有限公司(以下简称“康希诺生物”)与军事科学院军事医学研讨院生物工程研讨所,成功研宣告重组新式冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),并获批进入临床实验,成为我国首个进入临床实验的新冠疫苗。

Vir Biotechnology病毒中和抗体有望今夏发动临床实验

3月26日,生物技能公司Vir Biotechnology宣告,该公司现已发现多种中和新冠病毒的单克隆抗体,并估计在3-5个月内打开人体临床实验。这些候选抗体不光有望作为COVID-19的医治挑选,并且或许供给防备感染的作用。为了加速研制速度,Vir从前就数款候选抗体,已别离与药明生物(WuXi Biologics)和渤健(Biogen)到达协作协议。

歌礼制药达诺瑞韦新冠肺炎首个临床研讨活跃作用宣告

3月25日,歌礼制药有限公司宣告戈诺卫®(达诺瑞韦)医治初治和经治的新式冠状病毒肺炎患者的首个临床研讨作用在医学预印本medRxiv上宣告。研讨作用显现,达诺瑞韦联合利托那韦医治在一切患者中的安全性和耐受性杰出。经过4-12天达诺瑞韦联合利托那韦医治后,入组的11例普通型新式冠状病毒肺炎患者(包含2位初治患者和9位经治患者)悉数到达规范出院。

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体外确诊试剂研制商卓诚惠生完结5000万元B轮融资

近来,体外确诊试剂研制商卓诚惠生宣告完结5000万元人民币B轮融资,由元生创投领投,清科创投及公司现有股东万乘本钱联合参加出资。卓诚惠生以多重PCR技能为研制技能途径,研宣告产了300多种PCR检测验剂,包含食源性及消化道感染、发热呼吸道、发热伴出疹、新发及再发流行症、耐药基因检测、人畜共患病原体检测等多个系列,多个产品经过欧盟CE认证。 

瀚辰光翼完结数千万元A+轮股权融资 打造主动化分子检测设备

3月24日,主动化分子检测设备公司成都瀚辰光翼科技有限责任公司对外宣告于本年年初完结数千万元A+轮融资,出资方为北极光创投、博远本钱、复星集团星未来本钱、允治本钱。所融资金将助力瀚辰光翼加速主动化分子检测设备的研制、商场拓宽以及团队建造,加速国内主动化分子检测设备范畴引领企业的打造。

达健生物完结1亿元A轮融资 华大共赢领投

近来,广州达健生物科技有限公司宣告完结1亿元A轮融资,此次融资为公司树立以来的首轮融资,由华大共赢领投,海南一投、鲁信创投、趣道财物等跟投。本轮资金将用于肿瘤前期确诊试剂的研制、临床、出产出售及检测服务。

达普生物获千万元天使轮融资 用于其星云数字PCR体系上市推行

3月27日,达普生物宣告完结千万元新一轮天使轮融资,累计取得2000万元融资。本轮融资将会运用于公司首个微流控产品—星云数字PCR体系( Nebula Digital PCR)的上市出售及推行。达普生物专心于微流控技能体外确诊途径的自主开发,现在已授权和申报的国内外专利累计16个,具有仪器、试剂及芯片研制中心,芯片出产厂房也在2020年第2季开端投入量产。

医疗设备公司Aktiia获610万美元融资 将无袖式血压计推向商场

近来,瑞士草创公司Aktiia取得610万美元(约600万瑞士法郎)融资,此轮融资由Redalpline领投,Translink Capital、Investiere、Libra、Christian Wenger、Spark Street Capital和Barbaric Holdings参投。Aktiia是一家供给无袖血压监测器的公司,新资金将有助于公司将产品推向商场,谋福更多的高血压患者,Aktiia正在等候CE认证和FDA同意。

ShiraTronics获300万美元A+轮融资 推动其新式偏头痛疗法

3月26日,医疗器械公司ShiraTronics宣告完结300万美元A+轮融资,使A轮融资总额到达3600万美元,资金由Breakout Ventures(BOV)供给。该公司标明,本轮融资为其供给了开发和推行新式偏头痛医治办法所需的额定资源。 

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Tactile Systems净利增加66% 为缓慢肿胀患者开发家庭医治设备

近来,致力于开发医治缓慢肿胀疾病的医疗设备的医疗技能公司Tactile Systems Technology,发布了2019年全年财报绩,一起发布了2020年财政展望。到2019年12月31日止,Tactile Systems Technology在2019年的总收入为1.8985亿美元,净利1100万美元,同比别离增加了32%和66%。调整后的EBITDA为2530万美元,同比增加了46%。2019年第四季度总收入为5710万美元,净利430万美元。

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2019年我国消毒剂出口总量5.24万吨 估计本年继续增加

从近年来我国消毒剂产品进出口数据来看,消毒剂的进口和出口金额继续上升。2019年出口总量为5.24万吨,出口金额为1.17亿美元;进口总量为3.54万吨,进口总额1.85亿美元,占国内消毒剂产量的比重约13%。受疫情影响,估计2020年进口总量及金额将会进一步增加。

图表5:2015-2019年我国消毒剂产品进出口状况(单位:万吨,亿美元)

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2020-2025年我国医疗器械作业竞赛格式与抢先企业剖析陈述

2020-2025年我国医疗器械租借作业商场前瞻与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国植入医疗器械作业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国高值医疗器械作业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国医疗器械作业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述

2020-2025年我国体外确诊(ivd)作业商场需求预测与出资战略规划剖析陈述


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